腦機接口接入現實
2月20日，美國腦機接口公司Neuralink創始人埃隆·馬斯克在社交媒體平台X上表示，Neuralink的首位人類受試者“似乎已完全康複，沒有出現不良反應”，且也實現了“通過意念在屏幕上移動鼠標”的操作，但其未公布任何數據和細節。馬斯克曾於1月30日在X上稱，該受試者恢複良好，大腦信號顯示腦機接口“很有前景”。當日，洪波團隊也官宣了全球首例無線微創腦機接口植入的臨床試驗結果，團隊第一名高位截癱受試者成功實現了腦控喝水。
今年1月，工信部、科技部等7部門聯合印發了《關於推動未來產業創新發展的實施意見》，腦機接口是其中的創新標誌性產品之一。洪波對《中國新聞周刊》稱，腦機接口的尊龙官方网站臨床應用“沒有作業可抄”，隻能一步一個腳印往前推進，先從醫療器械做起，以幫助廣大脊髓損傷患者為首要目標，實現其回歸社會的願望。但從臨床科研到臨床醫療，腦機接口技術的成果轉化之路還很長。
高位截癱患者的“第三隻手”
白皓來自內蒙古，2019年因車禍高位截癱，頸椎以下失去知覺，幾乎沒有活動能力，需要父母的全天陪護。平日裏他大部分時間躺在床上，每天上下午各有一次康複器械訓練。由於常年無法運動，他的骨骼和肌肉力量比常人弱，每次隻能坐一兩個小時。植入腦機接口前，他習慣了用嘴叼著觸控筆，在平板電腦上進行簡單閱讀和消遣。
去年12月手術後10天，白皓出院，立即投入到腦控訓練中。白皓的父親已經學會熟練地將腦機接口的主機綁在白皓手臂上，並將線圈對接到其腦袋後方的手術刀口處。就像手機無線充一樣，隻要接通體外機電源，體內處理器就能通過無線傳輸獲取電量，電腦屏幕的信號監測軟件可以實時顯示腦電信號曲線，對應著白皓腦內植入的8個電極。
洪波團隊開發了光標控製的算法，他告訴《中國新聞周刊》，機械抓握和光標追逐，看上去操作簡單，模擬起來卻很複雜，涉及腦電信號解碼和各種機器學習算法。屏幕上顯示的曲線蘊含著患者腦中特定的運動意圖，解讀得越精確，患者的操控就越自由和精準。洪波表示，腦內的數據采集與體外的數據解碼，共同構建了人腦和外部裝置之間的橋梁，這樣的“裏應外合”，是腦機接口最基本的工作邏輯。
洪波稱，團隊研發的腦機接口為半侵入式微創無線腦機接口。半侵入式是指將采集腦電信號所用的電極植入顱腔內，但不直接接觸腦細胞。團隊采用的方法是將顱骨內側磨薄，嵌入微型腦機接口處理器，半侵入式設計可有效避免腦內感染和炎症風險。
目前，業內還在研發非侵入式和侵入式腦機接口。非侵入式無須手術，隻需將采集腦電信號的電極附著在頭皮上，這類設備已實現技術國產化並有產品上市。2020年，博睿康科技有限公司自主研發的國內首款超寬頻腦電采集設備獲得醫療器械注冊證，該設備像在使用者頭上戴了一頂網狀毛線帽，被稱為“腦電帽”。複旦大學附屬華山醫院神經外科主任醫師、中國神經科學學會腦機接口與交互分委會副主任吳勁鬆對《中國新聞周刊》表示，非侵入式提取的是局部信號，相當於神經元活動的平均值，雖然風險小但精度較低，可實現功能不多。侵入式則使電極進入大腦皮層，與神經元近距離接觸，可以獲得更高質量的神經信號，但手術有風險，且成本較高。
Neuralink發布的腦機接口就為侵入式。該公司的官網顯示，受試者需要向腦部植入一個硬幣大小的設備，與1024個柔性電極相連，由手術機器人將這些電極如縫紉機般植入大腦皮層內。芯片將記錄到的腦電信號無線傳輸到解碼運動意圖的應用程序上，從而使患者能夠通過藍牙連接控製外部鼠標和鍵盤等設備。
荷蘭馬斯特裏赫特大學心理健康和神經科學學院助理教授克裏斯蒂安·赫夫在給《中國新聞周刊》的回複中稱，馬斯克團隊的突破在於其首次實現了設備的無線全封閉人腦植入，並將信號的理論精度提升到了單神經元水平。Neuralink的大量柔性電極可以跟單個神經元建立電信號聯係，且會隨大腦浮動，顯著減少電極對腦組織的損傷。吳勁鬆稱，Neuralink的硬件集成工藝優秀，能把設備做得足夠小、功率足夠低，從而不產生局部發熱。在工程技術和產品工藝上，國內團隊還存在可觀差距。
“我們和馬斯克的區別在於信號帶寬和安全性的權衡，而不在於絕對的優劣。”洪波稱，腦電信號帶寬代表著信號的可解讀性和精度，其產品的帶寬肯定不如Neuralink，但侵入式產品向腦內植入電極的風險很高。由於侵入式腦機接口需在顱骨上開洞並嵌合傳感器，切口與器件一旦契合不夠完美，就存在腦內細菌感染等風險。其次，柔性電極雖避免了電極對腦細胞的損傷，但仍無法避免大腦對外來物的排異反應。免疫細胞會在金屬電極表麵聚集，形成“結痂”，長此以往將顯著影響電極的工作效率。而且，采用侵入式腦機接口，患者在手術後需要更多時間在醫院內觀察。
中國科學院深圳先進技術研究院高級工程師、微靈醫療科技有限公司創始人李驍健向《中國新聞周刊》表示，理想狀態下，電極越多越密，腦神經電信號的空間分辨率就越高，而且越能反映單一神經元的活動。但實際操作中，電極“很占地兒”，會把神經元擠壞，屬於有損檢測。動物實驗顯示，因排異反應的“結痂”問題會造成電極壽命不長，用幾個月信號就明顯變差。信號不足以做解碼的時候就隻能手術取出電極，且取出電極的區域腦組織環境已被破壞，無法再次植入。侵入式腦機接口的安全性和複用性目前依然未解決。
找到白皓前，洪波團隊的第一名受試者是54歲的患者楊峰。他於去年10月24日在首都醫科大學北京宣武醫院接受了相同的腦機接口手術。該患者2009年同樣因車禍造成高位截癱，但其右臂活動性比白皓稍好，不僅能操控機械手進行抓握，還能完成喝水的操作，其抓握準確率超90%。
洪波表示，動物實驗和兩例人體試驗都證明了這套裝置的安全性和有效性。團隊當前的目標是先讓第一版技術成熟，拿到國家批準的醫療器械注冊證，再考慮探索適應證。未來，隨著設備能力提升，腦機接口的應用範疇將從患者的“第三隻手”過渡到行走、運動。從原理上來說，語言解碼，腦電刺激治療癲癇、抑鬱症、漸凍症等都是潛在應用領域，未來的腦機接口或將成為通用型醫療器械，造福多種神經退行性疾病的患者。
半侵入式或成為國內技術路線
洪波稱，不少患者拒絕參加腦機接口臨床試驗的原因在於擔心手術風險、後遺症等方麵，因此在國內，采取半侵入式的折中方案，才有可能說服患者參加試驗。這也意味著，非侵入式、半侵入式的設計或優先成為國內腦機接口產業化的技術路線。
招募患者隻是腦機接口技術向臨床應用推進的困難之一。李驍健表示，腦機接口還處於臨床科研階段，正在從動物實驗向人體試驗過渡，需要一些樣本和先例。美國在創新型醫療器械方麵走在世界前列，評審監管經驗比較豐富。Nerualink的方案在美國也隻是剛進入科研級臨床人體試驗，出於安全考慮，這樣的方案放在國內將難以獲批。
按照國務院2021年發布的《醫療器械監督管理條例》，創新型醫療器械進入人體試驗前，要通過安全性和倫理兩層審查。洪波表示，安全性檢驗涉及電氣安全、生物相容性等數十項測試，由專門的機構進行。倫理審查則由醫院組織的倫理審查委員會進行。楊峰和白皓這兩例試驗在去年5月和8月分別通過了倫理審查。在洪波看來，研究團隊需要讓倫理審查委員會的專家相信，患者的收益遠大於其承擔的風險。侵入性腦機接口顯然還不具備這樣的條件。多位受訪者表示，Neuralink在人體試驗前並沒有提供完善的動物實驗風險控製證據。
在洪波看來，倫理審查機製不是腦機接口臨床轉化的堵點，國內的倫理審查規範程度不落後於歐美，隻要具備足夠的動物實驗數據，以及第三方機構出具的安全性檢驗報告，通過倫理審查不會有困難。難點在於，國內整體倫理審查標準更高，產品進入臨床的條件更嚴苛。李驍健則表示，侵入式腦機接口器械是新技術，國內能做安全性檢驗的機構隻有很少幾家，人手和設備都有限，經常需要排隊申請，這在某種程度上也拖慢了臨床轉化進度。
去年10月，科技部等10部門印發的《科技倫理審查辦法(試行)》指出，包括腦機接口在內的七項人體實驗技術需進行嚴格的倫理審查，在臨床單位的倫理委員會審核後還須上報國家衛健委。今年2月2日，科技部發布了國家科技倫理委員會人工智能倫理分委員會研究編製的《腦機接口研究倫理指引》，這是國內首部針對腦機接口的倫理規範。該指引指出，侵入式腦機接口研究應相對於非侵入式有更嚴格的規範，在有充分科學證據的前提下，需經過嚴格審慎的評估程序來確定采用侵入式腦機接口的必要性。
國內腦機接口企業在臨床轉化上動作不斷。2022年，上海腦虎科技有限公司獲得超9700萬元融資，開發了基於蠶絲材料的柔性電極，組織相容性和安全性超過同類產品。目前，該柔性腦機接口係統已獲藥監局臨床審批，正處於征召誌願者階段，主要針對漸凍症和高位截癱群體。武漢衷華腦機融合科技發展有限公司開發了植入式腦機接口係統，最大通道數可達Neuralink產品的20倍，已通過專家組認定成為“全球首創”，目前也已結束動物實驗，向人體試驗進發。
在美國從事了8年視覺和運動係統的植入式腦機接口技術研究後，2018年，李驍健回國，次年，他和同事創辦了微靈醫療。過去5年裏，他見證了腦機接口從“不受待見”到成為“風口”。在他看來，腦機接口做醫療級成果轉化的初衷就是實現臨床應用。現在神經退行性疾病還是不治之症，這源於對人腦的了解太少。李驍健舉例稱，神經電脈衝精度是亞毫秒級的，但是用於繪製大腦動態圖譜的核磁共振的測量精度為秒級，時間分辨率差了上千倍。人腦科學研究的滯後是對腦機接口應用的根本限製。企業在成果轉化布局中，一要致力於通過植入式腦機接口技術推進人腦科學研究，二要將較為成熟的技術進行醫療推廣和普及。
吳勁鬆認為，目前，腦機接口技術突破大多在工藝方麵，對於腦信號編解碼背後的科學原理還缺乏更深刻的了解。關於身體運動的信號解碼比較容易，但語言這類功能會更複雜，編解碼工作非常困難。至於記憶或者意識，其本質是不是電信號尚未確定，在不清楚本質的情況下，所謂上傳或者意識永生也無從談起。他舉例稱，人類的很多情緒反應並不基於電信號，而是基於多巴胺等化學物質在神經細胞之間的傳遞，這種信號的模擬還未起步。
在李驍健看來，雖然腦機接口技術仍處在臨床科研階段，但其產業供應鏈已初具規模。國內微納米加工技術較成熟，電子元器件的供應鏈很完善，腦機接口的耗材不成問題。軟件解碼能力和支撐算力方麵目前用於腦機接口也是足夠的。下遊應用方麵，根據中國殘疾人聯合會官網數據，國內有至少130萬脊髓損傷患者。吳勁鬆表示，腦機接口帶來的治療邏輯是從0到1的突破，將為這些患者帶來生活方式的質變。
腦機接口還為楊峰帶來了意外之喜。洪波表示，在訓練進行到兩個月的某天，楊峰對研究人員說了句：“你的手好冷啊。”在場的人都驚呆了。楊峰自己也顯得不知所措，他的手已經十多年沒感受到冷熱了。不僅如此，他還發現自己的手指有了抓握的感覺。
洪波表示，受損的神經纖維可能因為不斷訓練而有所恢複，這可以通過數據證實，目前這部分研究正待發表。美國匹茲堡大學神經生物學教授安德魯·施瓦茨也對《中國新聞周刊》提到，大多數腦機接口的使用效果會隨著訓練而改善，這與神經可塑性有關，有點像大腦在學習使用新的視頻遊戲控製器，會越來越熟練。腦機接口將有助於研究人類大腦，這也是其價值所在。
(文中白皓、楊峰為化名)
《中國新聞周刊》2024年第8期
聲明：刊用《中國新聞周刊》稿件務經書麵授權【編輯:劉陽禾】
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